Föregående
Universitet och lärosäten - Glöm inte era forskare!
Svenska universitet satsar stort på medicinteknisk forskning. Men som vi utvecklade i ”Byråkratiska ansökningar kväver svensk medicinteknisk innovation” saknar många forskare fortfarande det mest grundläggande stödet för att kunna ta sina innovationer vidare till kliniska prövningar. I dag lämnas de att själva navigera ett komplext regelverk som kräver omfattande dokumentation, juridisk förståelse och regulatorisk kompetens. Konsekvensen är tydlig: många projekt stannar på labb-bänken långt innan en klinisk prövning ens kan övervägas.
Vi har begärt ut samtliga ansökningar från Läkemedelsverket som godkänts under 2024 och 2025 avseende kliniska studier med icke CE‑märkt utrustning. När vi sammanställer dessa visar det sig att system med ett universitet som tillverkare av prövningsprodukten nästan helt saknas. År 2025 var endast 1 av 19 godkända ansökningar kopplad till ett universitet som tillverkare, och året innan var siffran noll av 18.
Det handlar inte om att forskarna saknar idéer eller drivkraft. Problemet är regelverket, och att de tvingas agera projektledare, jurister och regulatoriska experter samtidigt som de ska bedriva forskning. Utan handfast stöd riskerar lovande innovationer att aldrig nå patienter eller kommersiella aktörer som kan ta utvecklingen vidare.
Kopiera vinnande koncept
Universiteten har redan visat att de kan och vill stötta i komplexa processer. Universiteten har sedan länge byggt upp stöd för andra områden där forskningen behöver ta hänsyn till lagkrav, t.ex. arbetsmiljö, kemikalielagstiftning och upphandlingsregler. Poängen är densamma: ingen förväntar sig att enskilda forskare ska bära hela det juridiska och administrativa ansvaret själva. Att just kliniska prövningar står ut som ett område utan motsvarande stöd är därför svårt att förstå.
Det är dessutom ineffektivt att varje forskargrupp på egen hand ska sätta sig in ett komplext regelverk och utforma en strategi för hur detta ska hanteras för att kunna genomföra en klinisk studie. Samlad kompetens sparar tid, höjer kvaliteten och stärker universitetens konkurrenskraft.
Universiteten behöver bygga upp strukturer, nu
För att akademisk medicinteknik ska kunna bidra till vårdens utveckling krävs att universiteten tar ett tydligt ansvar. Dessa förslag publicerade vi i ”Svensk medtech kvävs men hjälp finns” på DI Debatt och de tål att upprepas:
- Inrätta koordinatorer och regulatoriska rådgivare för kliniska prövningar, motsvarande de stödstrukturer som finns för andra komplexa regelområden som arbetsmiljö, kemikaliehantering och upphandling.
- Erbjud projektledning genom hela processen, så att forskare inte lämnas ensamma med omfattande administrativa krav.
- Skapa forum och kunskapscentra mellan universitet, medicinska fakulteter och sjukhus, med ett tydligt uppdrag att stötta kliniska prövningar av universitetsutvecklade produkter, inte bara industrisamarbeten.
- Utveckla och tillgängliggör kvalitetsledningssystem som forskare kan använda utan att behöva bygga egna strukturer från grunden.
Detta är inte kostnader. Detta är investeringar i universitetens egen innovationsförmåga.
Stärkt prövningsstöd = stärkt svensk medicinteknik
Det är först när prövningar ses som en integrerad del av forskningen – där teknisk och klinisk utveckling möts – som banbrytande innovationer kan utvecklas vidare. Utan detta riskerar många idéer att stanna på labb-bänken långt innan proof of concept är etablerat och kommersiella aktörer kan ta vid.
Vår uppmaning är tydlig: Universitetsledningar – bygg upp det organisatoriska stöd som krävs för att forskare ska kunna ta sina innovationer hela vägen till kliniken. Det är en förutsättning för att svensk medicinteknik ska fortsätta utvecklas, växa och komma patienter till nytta. Sverige behöver fler kliniska prövningar av medicinteknik, inte färre.
Svensk Medicinteknisk förenings ordförande och vetenskapliga råd:
Fredrik Nikolajeff Professor i Medicinsk teknik och Ordförande i Svensk medicinteknisk förening
Andreas Fhager, Docent i Biomedicinsk Elektromagnetik, Chalmers
Håkan Gustafsson, Adjungerad universitetslektor, Docent, Linköpings Universitet
Maria Tenje, Professor i Mikrosystemteknik vid Uppsala Universitet
Per Augustsson, Professor i Biomedicinteknik, Lunds Universitet
Maria Asplund, Professor i Bioelektronik, Chalmers
Foto
Header: Unsplash
Porträtt: Emmy Jonsson, Håkan Gustafsosn, Mikael Wallerstedt, Carsten Lundager, Gabor Richter.