Föregående
Byråkratiska ansökningar kväver svensk medicinteknisk innovation
I vår tidigare debattartikel ”Svensk medtech kvävs – men hjälp finns”, publicerad i Dagens Industri den 24 april, beskrev vi hur dagens ansökningsprocess för kliniska prövningar kväver svensk medicinteknisk innovation. Nu fördjupar vi oss i vad som faktiskt händer i praktiken: hur dokumentationskraven överlappar, hur otydliga instruktioner leder till månader av onödigt arbete och varför små forskargrupper i praktiken saknar möjlighet att navigera processen. Utan en omedelbar reform riskerar Sverige att förlora både innovationskraft och självförsörjningsförmåga inom medicinteknik.
Sverige befinner sig i ett läge där den nuvarande ansökningsprocessen inte bara är byråkratisk utan direkt hämmande för medicinteknisk utveckling. EU:s förenklingsförslag är välkomna men de adresserar inte de nationella hinder som forskare möter här och nu. Därför behöver Sverige stärka både processen och myndighetsstödet oberoende av EU:s tidsplan, New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient.
Komplicerat regelverk och otydliga krav stoppar prövningar redan innan de börjar
De flesta medicintekniska innovationer växer fram i små forskargrupper eller mindre företag, där resurserna är begränsade och regulatorisk expertis sällan finns på plats. För dessa aktörer blir dagens ansökningsprocess ett omfattande och ofta oöverblickbart arbete.
Ansökningsprocessen kräver ett stort antal bilagor, till exempel teknisk dokumentation, riskanalys, biokompatibilitetsdata, programvarudokumentation, kvalitetsledningssystem, användarmanual, projektbeskrivningar, säkerhetsrapporter, tidigare kliniska data, med flera. Listan är lång och bilagorna överlappar ofta varandra. Samtidigt som det är oklart vilka som faktiskt behöver fyllas i och på vilken detaljnivå.
I förlängningen innebär detta att viktiga kliniska prövningar av nya medicintekniska innovationer aldrig initieras i Sverige, till nackdel för både forskning, vårdens utveckling och patienterna. Vi ser allvarligt på att detta hindrar svensk konkurrenskraft och driver utvecklingen utomlands.
Konkreta krav för reform
Vi vill inte ha lägre krav. Vi vill ha tydligare krav, enklare ansökningsförfarande och stödfunktioner hos såväl Läkemedelsverket som universitet för att kunna uppfylla kraven. Ett regelverk som är svårt att förstå blir inte säkrare, bara långsammare, mer resurskrävande och resulterar i färre genomförda studier. När forskare tvingas lägga månader på att gissa sig fram i stället för att utveckla och kvalitetssäkra sina produkter, då förlorar både vården och patienterna. För att Sverige skall bli ett ledande land för medicinteknisk forskning, innovation och utveckling föreslår vi följande förändringar:
1. Tydligare och mer proportionerliga dokumentationskrav
I teorin varierar dokumentationskraven mellan riskklass och invasivitet, men det är i praktiken svårt att förstå hur detta faktiskt påverkar ansökningsförfarandet. Här behövs tydligare vägledning och förenklade ansökningsförfaranden för att enkelt förstå vilka bilagor som krävs för vilken typ av prövning och på vilken detaljnivå.
2. Modernt och tillgängligt myndighetsstöd
Vi behöver ett ansökningsförfarande där det är lätt att göra rätt: tydliga förklaringar, integrerade hjälptexter, konkreta exempel, tips om vanliga misstag och automatiska kontroller som fångar fel innan de uppstår. Skatteverkets digitala deklarationsstöd visar att detta är fullt möjligt att bygga. Samma principer bör gälla även för kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Det är inte radikalt det är sunt förvaltningsförnuft som gynnar både forskare, myndigheter och patienter.
3. Separata processer för medicinteknik och läkemedel.
Medicinteknik kan inte fortsätta pressas in i en process utformad för läkemedel. För att inte stoppa innovation krävs en separat och proportionerlig process då ny medicinteknik ofta även påverkar hela vårdkedjan och dess processer och därmed kräver annan typ av utvärdering. Detta är speciellt viktigt att ta hänsyn till om den nya satsningen Swetrials även ska gagna innovationer av ny medicinteknik.
Självförsörjning viktigt i dessa oroliga tider
I en tid då självförsörjningsförmåga och teknologisk beredskap blir allt viktigare behöver Sverige säkerställa att medicinteknisk innovation kan utvecklas här hemma. Dagens ansökningsprocess bromsar klinisk forskning och gör att lovande idéer riskerar att flytta utomlands.
Vi vet att ny medicinteknik kan förbättra diagnoser, behandlingar och effektivitet i vården. Men för att den möjligheten ska ta form i Sverige krävs ett nationellt ansvar för att göra ansökan om klinisk prövning tillgänglig, förutsägbar och proportionerligt hanterbar. Utan en sådan reform riskerar vi att förlora både innovationskraft och strategisk självständighet.
Svensk Medicinteknisk förenings ordförande och vetenskapliga råd:
Fredrik Nikolajeff Professor i Medicinsk teknik och Ordförande i Svensk medicinteknisk förening
Andreas Fhager, Docent i Biomedicinsk Elektromagnetik, Chalmers
Håkan Gustafsson, Adjungerad universitetslektor, Docent, Linköpings Universitet
Maria Tenje, Professor i Mikrosystemteknik vid Uppsala Universitet
Per Augustsson, Professor i Biomedicinteknik, Lunds Universitet
Maria Asplund, Professor i Bioelektronik, Chalmers
Foto
Header: Unsplash
Porträtt: Emmy Jonsson, Håkan Gustafsosn, Mikael Wallerstedt, Carsten Lundager, Gabor Richter.