Medicintekniska regelverken – MDR/IVDR
2026-06-04 09:00 - 16:00
Digitalt
4 juni digitalt via Zoom!
Syfte
Ge övergripande kunskap kring vad de medicintekniska regelverken MDR och IVDR innebär, skyldigheter och ansvar för olika aktörer och vad kraven i regelverken innebär för hälso- och sjukvårdens olika aktiviteter och verksamheter.
Målgrupp
Tillverkare av medicintekniska produkter, personal inom hälso- och sjukvård eller andra aktörer som hanterar, använder eller kommer i kontakt med medicintekniska produkter. Inga förkunskaper krävs.
Innehåll
- Innehåll och struktur i MDR 2017/745 och IVDR 2017/746
- Regelverkens aktörer och deras ansvar
- Krav på ledningssystem
- Vad innebär en säker produkt? – Allmänna krav på säkerhet och prestanda
- Klassificering, riskhantering och kliniska data
- Konstruktion och tillverkning
- Egentillverkning inom hälso- och sjukvården
- Specialanpassade produkter
- Krav på teknisk dokumentation
- Spårbarhet, uppföljning och övervakning av produkter i användning
Upplägg
Heldagsföreläsning, inklusive diskussioner och frågor
Föreläsare
Mediteq Svenkebo AB
Tid
4 juni, kl. 9-16
Plats
Digitalt via Zoom
Kursavgift
4500 kr exkl. moms för medlem i MTF, 6000 kr exkl. moms för övriga.
Faktureringsavgift (64kr) tillkommer.
Kontakt
Maria Wirenstedt, huvudansvarig kursrådet, MTF maria.wirenstedt@regionblekinge.se
Anmälan
Görs via länken nedan senast 4 maj
Avbokning
Avbokningsregler om besked lämnas senare än; Senaste anmälningsdag, faktureras 10%
14 dag innan kurs, faktureras 50% 72h innan kurs, faktureras 100% Vid sjukdom mot läkarintyg 10 %.