Dagar om lagar 4–6 november 2026

Beata Angelbjörk, ordförande Dagar om lagar och SFMI, Regionutvecklare Västra Götalandsregionen

Ann Ekberg-Jansson, Regional FoU chef, Västra Götalandsregionen

E-hälsomyndigheten berättar om det relativt nystartade nationella rådet för juridisk vägledning inom hälsodataområdet. Rådet är brett sammansatt med representanter från myndigheter, regioner och kommuner, SKR, privata vårdgivare, akademi, industri och professionsorganisationer. Syftet med rådet är att identifiera och prioritera behov av juridisk vägledning och utmaningar inom digitalisering, datahantering och interoperabilitet. Genom att utgöra en mötesplats för diskussion och erfarenhetsutbyte ska rådet bidra till en gemensam förståelse av gällande regelverk, stärka den juridiska kompetensen i sektorn samt identifiera områden där det finns behov av statlig vägledning inom hälsodataområdet. Rådet ska även uppmärksamma behov av förtydliganden eller ändringar i lagstiftningen. Om frågor uppkommer som inte faller inom E-hälsomyndighetens ansvarsområde kan dessa lyftas vidare till andra berörda myndigheter, Regeringskansliet eller regeringen.

Paula Nielsen, jurist, E-hälsomyndigheten

Vad händer egentligen bakom kulisserna när EHDS (European Health Data Space) omsätts i praktiken? E-hälsomyndigheten ger en inblick i det pågående europeiska arbetet med att ta fram genomförandeakter och de strukturer som byggs upp för styrning, samverkan och påverkan. E-hälsomyndigheten beskriver hur arbetet är organiserat på både europeisk och nationell nivå, vilka möjligheter Sverige har att påverka utformningen samt hur svenska aktörer kan bidra i processen. Genom konkreta exempel får deltagarna en förståelse för hur beslutsvägarna ser ut och vad som krävs för att göra svenska perspektiv hörda i utvecklingen av framtidens europeiska hälsodataområde.

Muna Elmi, E-hälsomyndigheten
Espen Börde, E-hälsomyndigheten
Helena Nilsson, E-hälsomyndigheten 

Socialstyrelsen kommer att berätta om det förberedande arbetet inför rollen som organ för tillgång till hälsodata (HDAB) inom ramen för EHDS utifrån den formella roll som beskrivs i EHDS samt utifrån Socialstyrelsens målbild som vägleder de pågående och kommande aktiviteterna i det förberedande arbetet.

Anne Savolainen, jurist, Socialstyrelsen

I den här presentationen kommer vi att på en övergripande nivå beskriva de krav som finns kopplat till spårbarhet av medicintekniska produkter i svensk hälso- och sjukvård. Via ett par exempel på hur det ser ut i nuläget kommer vi in på kravställningar kopplat till EHDS och även möjligheter som spårbarhet medför.

Linda Rosén, Krav och kvalitet, Region Östergötland 

Hur kan aktörer veta att rätt person agerar för rätt organisation och har rätt förutsättningar att ta del av informationen? Med utgångspunkt i en pilot där regionerna med Inera och E hälsomyndigheten diskuteras hur DIGG:s uppdrag Samordnad identitet och behörighet (SIB) och E hälsomyndighetens Verksamhets- och organisationskatalog (VOK) skapar förutsättningar för säkrare och mer effektiva informationsutbyten inom hälsa, vård och omsorg. Sessionen belyser möjligheter, juridiska utmaningar och behovet av gemensamma regelverk för att skapa tillit och möjliggöra informationsdelning i ett växande ekosystem av offentliga och privata aktörer.

Johan Tjäder, DIGG
Stig Carlsson, Inera 

Från föreskrifter till tillit, vad ska vi göra människor emellan?

Erika Tanos är antropolog och arbetar i skärningspunkten mellan mänskliga beteenden, teknik och systemförändring. Tillit var temat för hennes masteruppsats. Som Digital Transformation Manager på innovationshubben Compare ledde hon ett arbetspaket inom Health Data Sweden. På uppdrag av Vetenskapsrådet har hon tillsammans med Lars Lindsköld bl.a. kartlagt hur tillgången till hälsodata för forskning möjliggörs och begränsas av olika aktörers uppdrag, juridiska ramar och tekniska förutsättningar.

I föreläsningen kommer vi titta närmare på tillitens villkor: Vad gör det möjligt att lita på varandra när olika uppdrag, ansvar och logiker möts (och ibland glappar eller krockar)? Med utgångspunkt i tillitsforskning och erfarenheter från hälsodataområdet presenterar Erika ett egenutvecklat angreppssätt. Genom konkreta exempel visar hon hur vi kan synliggöra vad som hindrar optimal sammankoppling och undersöka vilka förändringar som kan skapa bättre förutsättningar för tillit.

Erika Tanos, oberoende mellanrumsaktör som jobbar med komplexa utmaningar över sektorsgränser 

Mikael Wintell, Per Bergstrand m fl

Jonas Claesson, hälso- och sjukvårdsdirektör, Västra Götalandsregionen

En exposé över utvecklingen av nationella kvalitetsregister, både organisatoriskt och juridiskt.

Manólis Nymark, jurist, SKR

Vad betyder egentligen ”sammankopplad” när informationen är känslig, juridiken komplex och många aktörer delar på ansvaret?

I mitt föredrag skulle jag kunna utgå ifrån erfarenheter av att i praktiken möjliggöra användning och delning av hälsodata för bland annat forskning. Fokus kommer att vara på en central insikt: frågan om delning av hälsodata är sällan bara juridisk eller teknisk.
 
När en beställare vill ha tillgång till data är frågan inte bara om vi får lämna ut en viss uppgift. Vi behöver också förstå vem som får göra vad, med vilken data, för vilket ändamål, under vilket ansvar och med vilka skyddsåtgärder. För att få detta att fungera behöver juridik, informationssäkerhet, etik, verksamhet, teknik men även den underskattade byråkratin (hur vi organiserat oss, delegationsordningar, beslutsvägar, mm) samspela.
 
Jag skulle därför diskutera vad vi har lärt oss av att försöka få dessa perspektiv att fungera tillsammans – och vad det kan säga oss om den fortsatta utvecklingen, inte minst i ljuset av EHDS och försöket till en mer nationell samordning av processer och datahantering.

Helene Spjuth, Centrum för Hälsodata, Region Stockholm 

Om varför jurister och utvecklare pratar förbi varandra. Utvecklare förväntar sig binära svar (får/får inte), medan juridiken alltid tolkas utifrån sammanhanget. Han menar att ansvaret för att ge kontext ligger hos utvecklaren, men att jurister i sin tur behöver en grundläggande IT-förståelse, ungefär som en ishockeyfantast som kan diskutera spelet utan att själv stå på isen. Kärnpoängen är att juridiken når ett system via kravspecifikationen eller inte alls, och att rättsligt bindande krav ofta tappas bort på vägen, i värsta fall genom att bli bör-krav, vilket skjuter tolkningen till leverantören vid leveransen. 
 
Föreläsningen kan avslutas, om det finns tid, med en presentation av Restipulates verktyg, som klassificerar krav efter var de hämtar sin bindande kraft (lag, utpekad standard, annat externt tvingande, organisationens egna beslut, systemets egna behov).

Anders M Olausson (CPTO) & Andreas Johansson Odhelius (CEO) från Restipulate

Magnus Fogelberg, leg. läkare och neurolog, medicinsk rådgivare, Enhet för informatik och standardisering, Västra Götalandsregionen

Vi illustrerar hur Kompetenscentrum hälsodata genom tester och piloter tagit fram såväl metoder som tekniskt stöd för datakvalitet, ordning och reda (Data Management & Data Governance), EHDS-kompatibilitet samt återanvändbar programkod och tekniska komponenter. 
Flera olika användningsfall för sekundäranvändning av hälsodata planeras och testas. En juridisk rutin och checklista har tagits fram för att säkerställa att varje användningsfall är genomförbart rättsligt innan en ny lösning börjar utvecklas.  

Catarina Karlberg Statistiker, VGR, Koncernstab Digitalisering, Avdelningen Data och Analys 
Peder Hofman-Bang IT-samordnare, Kompetens Centrum Hälsodata, SKR
Rolf Rönnback Chefsarkitekt, Inera 

Magnus Fogelberg, leg. läkare, neurolog, Medicinsk rådgivare, Enhet för informatik och standardisering, Västra Götalandsregionen, Ledamot i Svenska Läkaresällskapets språkkommitté 

Fredrik Ström, Läkemedelsverket 

Presentationen belyser styrning av hälsodata (data governance) ur ett huvudmanna- och vårdgivarperspektiv. Hur organiseras mandat, ansvar och beslutsvägar inom och mellan organisationer? Vem godkänner nya användningsområden, och hur förhåller sig juridiskt ansvar till interna styrningsroller? Fokus ligger på hur ledning, verksamhet, forskning och IT kan samverka kring dessa beslut. Vi berör även datakvalitet, användningsändamål, spårbarhet och patientens insyn. Diskussionen knyter an till relevanta regelverk och utredningar, däribland patientdatalagen, EHDS och den pågående översynen av patientdatalagen.

Ulf Petrusson, Professor i rättsvetenskap på Juridiska institutionen vid Handelshögskolan, Göteborgs universitet Forskningsledare inom juridik på Centrum för digital hälsa vid Sahlgrenska universitetssjukhuset
Christoffer Hermansson, Forskare och lärare på Juridiska institutionen vid Handelshögskolan Göteborgs universitet 

Erika Memborn, Manólis Nymark, Heléne Spjuth, m fl

Isabelle Hepsever, jurist, Integritetsskyddsmyndigheten (IMY)

Per Bergstrand, jurist, Vetenskapsrådet 

FinnGen-studie omfattar 500 000 finländare med biobanksprover, data från analys av dessa prover, och hälsodata från olika register och system. FinnGen är ett samarbete mellan lärosäten, hälso-och sjukvården, biobankerna samt industri. Presentationen beskriver hur allt är uppsatt med infrastruktur, lagar och hur kohorten kan användas för forskning samt snabb översikt om forskningsresultaten.

Tarja Laitinen, Senior Medical Advisor, FinnGen

Utredningen bättre förutsättningar att inkludera personer med nedsatt beslutsförmåga i medicinsk forskning (SOU 2026:36) föreslår åtgärder för att förbättra möjligheterna att inkludera personer med nedsatt beslutsförmåga i medicinsk forskning och frågan om utlämnande av biobanksprover i läkemedelsprövningar.

Niklas Nielsen, MD, PhD, Professor Professor Department of Clinical Scencies Anesthesiology ande Intensive Care, Lund University

Markus Lingman, Chief Medical Intelligence Officer, Sahlgrenska Universitetssjukhuset 

AI diskuteras ofta utifrån modeller, prestanda och nya möjligheter. Men i vårdens verklighet uppstår de svåra frågorna först när tekniken möter patientdata, arbetsflöden, regelverk och organisatoriskt ansvar. Samtidigt står vården inför en utveckling där AI, EHDS och ökad informationsdelning skapar stora möjligheter – men också nya beroenden och högre krav på styrning och kontroll.
Presentationens utgångspunkt är ett arkitektur- och styrningsperspektiv på AI i hälso- och sjukvården. Med automatiserad journalföring som konkret exempel visas hur dataskydd, patientsäkerhet, medicinteknik, informationssäkerhet, arkivering och AI-förordningen möts i ett och samma användningsfall. Fokus ligger inte på den senaste modellen eller nästa teknikskifte, utan på vårdgivarens förmåga att ha och visa kontroll över data, ansvar, beslut, förändringar och drift över tid.
Med utgångspunkt i erfarenheter av AI-styrning, AI-ledningssystem, informationsarkitektur och införande av AI-lösningar i offentlig sektor diskuteras hur juridiska, tekniska och organisatoriska krav kan omsättas i praktisk arkitektur, styrning och förvaltning. Presentationen blickar också framåt mot AI-agenter och mer handlingskraftiga system, där frågor om identitet, behörighet, spårbarhet och ansvar blir än mer centrala.
Den centrala tesen är enkel: AI i vården kommer sannolikt inte att misslyckas för att modellerna saknar förmåga. Den större risken uppstår när organisationen inte kan visa att den har kontroll över hur tekniken används."

Jasmin Vizlin, IT-arkitekt, Lösningsarkitektur, Västra Götalandsregionen 

Mikael Wintell, Erika, Per Bergstrand m fl